Главный по таблеткам


Текст | Марина КИРИЛЛОВА


Государственная дума приступила к рассмотрению законопроекта «Об обращении лекарственных средств», одного из важнейших документов из тех, что ей предстоит принять на своей весенней сессии, и одного из самых дискуссионных.

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» был разработан Министерством здравоохранения и социального развития РФ и поступил в Государственную думу в конце декабря прошлого года. В настоящее время отношения на российском фармацевтическом рынке регулируются Федеральным законом от 22 июня 1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах», многие положения которого, как считают авторы нового законопроекта, устарели или были недостаточно доработаны.

В новом документе предлагается несколько новаций. Первая: вводится детализированная процедура регистрации лекарственных препаратов. Максимальный срок регистрации не должен превышать 210 дней со дня принятия заявления о регистрации. Ускоренная процедура экспертизы — для воспроизведенных лекарств — не должна превышать 60 дней. При этом в документе четко разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, их сроки приведены в соответствие со сроками, принятыми в странах ЕС.

Ответственным за государственную регистрацию и экспертизу будет государственное федеральное автономное учреждение.

Второе новшество предусматривает изменения в Налоговом кодексе: предлагается отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ, которые сопровождают процедуру регистрации, на договорной основе, вместо этого вводится единая государственная пошлина, доходы от которой поступают в федеральный бюджет. Размеры госпошлины при этом серьезно превышают установленные в настоящее время.

Третье нововведение — это государственное регулирование предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой перечень ежегодно утверждает Правительство РФ. Кроме того, субъекты РФ уже на своем уровне могут устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по единой для всех регионов методике.

Четвертое: процедуру регистрации лекарств планируется сделать максимально прозрачной. Все этапы регистрации должны отражаться в Интернете, на официальном сайте уполномоченного органа исполнительной власти, ответственного за регистрацию.

Пятая новация — повышение доступности лекарств для сельских жителей. Если в поселении нет аптеки, право продажи лекарств получат медицинские учреждения этой местности — фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, центры общей врачебной практики.

Шестое: в документе уточняется процедура организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Согласно законопроекту, клинические исследования — самостоятельный институт, они не входят в процедуру государственной регистрации, а осуществляются производителем лекарств самостоятельно в аккредитованных медицинских учреждениях. Для иностранных производителей предусмотрены многоцентровые клинические исследования, прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования.

Кроме того, в документе предусмотрены меры государственного контроля за обеспечением безопасности лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов. За мониторинг на всех этапах обращения лекарства отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Установлены требования к изъятию и уничтожению пришедших в негодность, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

В документе также уточняются требования к маркировке лекарств, детально прописаны полномочия федеральных органов исполнительной власти и региональных органов в сфере обращения лекарственных средств. Постановление формулирует меры поддержки отечественных производителей (для них не предусматривается регистрация фармацевтических субстанций). Кроме того, упрощен порядок ввоза на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента.