Игорь РОЩИН: проект «Ксенон в медицине» готов к реализации — но требует государственного внимания

Текст | Николай ПОЛЯКОВ
Фото | Наталья ПУСТЫННИКОВА

Использование ксенона создает совершенно новые возможности в широком спектре областей медицины и промышленности. Россия, начавшая исследования в этом направлении еще два десятилетия назад, была и остается мировым лидером в развитии ксеноновых технологий. Генеральный директор ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР», производящего препарат МЕДКСЕНОН и реализующего программу «Ксенон в медицине», Игорь Рощин убежден, что государство должно помочь закрепить это наше глобальное превосходство на международном уровне.

— Игорь Николаевич, каковы перспективы программы «Ксенон в медицине»?

 

— Сначала, с вашего разрешения, небольшой исторический экскурс. Свойства ксенона (Хе) как анестетика предсказаны и экспериментально подтверждены нашим соотечественником профессором Н.В. Лазаревым. В 1951 году ксенон впервые применен американскими медиками в клинике в качестве средства для наркоза.

У нас в стране первая попытка применения ксенона в медицине при проведении наркоза была предпринята в 1962 году Л.Н. Буачидзе и В.П. Смольниковым. В 1988—1990 годах во всем мире участились сообщения об анестезии ксеноном, в этот же период в ряде стран ксенон официально признан лекарственным препаратом, используемым в качестве средства для наркоза.

С 1990 года основные заслуги по исследованию и применению ксенона для наркоза принадлежат профессору Н.Е. Бурову — лауреату Первой национальной премии лучшим врачам России «Призвание» 2003 года.

Особую роль в исследованиях ксенонового наркоза при хирургических операциях повышенного анестезиологического риска сыграли ученые Научно-исследовательского института трансплантологии и искусственных органов РАМН И.А. Козлов и С.В. Воронин, которые в 2003 году впервые провели ксеноновую анестезию при хирургических операциях на сердце и трансплантации органов. Уникальный опыт работы этого института с ксеноном широко обсуждался анестезиологами всего мира: 250 проведенных операций кардиохирургического профиля и трансплантации органов с применением ксенона для наркоза — и ни одного побочного эффекта!

В НИИ Скорой медицинской помощи им. Н.В. Склифосовского при 12 наркозах, проведенных В.Х. Тимербаевым при нейрохирургических операциях пациентам повышенного анестезиологического риска, отмечено отсутствие осложнений и стабильное состояние больного на операционном столе.

С 1994 года по конверсионным программам Минатома России и инициативе ученых ОАО НИКИЭТ им. Н.А. Доллежаля В.П. Сметанникова, С.А. Вовк и С.А. Наумова шли активные работы по исследованию ксенона в качестве препарата для лечения наркотической и алкогольной зависимостей. Углубленные научные исследования были проведены на базе 17-й наркологической больницы г. Москвы под непосредственным научным руководством профессоров С.А. Шамова, Б.Д. Цыганкова и П.З. Рыхлецкого (кафедра психиатрии и наркологии Московского государственного медико-стоматологического университета). Результаты клинических работ при лечении ксеноном больных наркоманией, токсикоманией, алкоголизмом показали неоспоримый клинический эффект, особенно у больных с рядом патологий, когда другие препараты противопоказаны. Даже самые безнадежные больные возвращаются к нормальному образу жизни.

Из существующих лекарственных средств МЕДКСЕНОН — наиболее эффективный препарат, с помощью которого снимаются психозы у больных различного профиля. Кроме этого, исследования показали, что препарат КСЕНОН является эффективным корректором вегетативных, гемодинамических, неврологических, аффективных, поведенческих и психотических расстройств.

С 2002 года ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» в кооперации с ведущими научно-исследовательскими учреждениями ведет работы по поиску новых направлений применения МЕДКСЕНОНА и смесей на его основе в широкой клинической практике по целому ряду направлений.

Хорошие результаты обнаружены при лечении большого числа заболеваний у трех категорий пациентов: лиц, истощенных длительными болезнями; лиц, ведущих очень активный образ жизни; лиц, принимавших участие в боевых действиях, работающих в местах катастроф и пострадавших от стихийных бедствий. Характерные для них заболевания — стрессы, депрессивные состояния, синдром хронической усталости — успешно лечатся с помощью ингаляционной терапии с ксеноном (Н.А. Корнетов, М.Н. Шписман, С.А. Наумов).

Оказание медицинских услуг в учреждениях санаторно-курортного профиля — ближайшая перспектива применения препарата в восстановлении и реабилитации организма людей, подвергшихся большим психоэмоциональным и физическим перегрузкам.

С этим направлением связано другое применение препарата — в медицине катастроф. Исследования ксенона в экстремальной и восстановительной медицине проводятся под руководством директора Санкт-Петербургского НИИ промышленной и морской медицины В.В. Довгуши, директора ГНЦ РФ «Институт медико-биологических проблем РАН» И.Б. Ушакова, начальника ГосНИИИ военной медицины МО РФ И.В. Бухтиярова.

Выявлены и научно доказаны положительные свойства и преимущества ксенона в коррекции функционального состояния организма у лиц, находящихся в экстремальных условиях и местах повышенной опасности, какими являются подводный и надводный флот, авиация, атомная энергетика, космонавтика. Поддержание организма сотрудников подразделений особого риска в хорошем функциональном состоянии в экстремальных ситуациях открывает дальнейшие перспективы развития программы. Мы считаем, что это направление может и должно смело войти в практику медицинских подразделений МЧС, СМП, ФМБА.

— Наверное, наиболее социально значимые направления применения ксенона — анестезиология и наркология?

 

— Безусловно. Более чем десятилетнее применение ксенона в анестезиологии показало, что ксенон обладает большим набором фармакологических свойств, которые составляют патофизиологическую основу его применения в лечебных целях в различных областях медицины.

Ксенон по своим характеристикам подходит под понятие «идеальный анестетик». Основываясь на многолетнем опыте, специалисты признают его анестетиком XXI века.

Ксенон в анестезиологии и хирургии особенно показан наиболее тяжелым пациентам; считается лучшим анестетиком в кардиохирургии и нейрохирургии, незаменим в «малой» и амбулаторной хирургии, в послеоперационном обезболивании и седации.

В России впервые в мире создана нормативно-правовая база для широкого применения ксенона в медицинской практике в качестве анестетика. Уникальные технологии ксеноновой анестезии, проводимые на современных наркозно-дыхательных аппаратах КСЕНА-010, VENAR Libera Screen Xe, Felix Dual, AKZENT X с применением ксеноносберегающего оборудования — универсальной приставки к наркозному и ингаляционному аппарату — обеспечивают экономическую и социальную привлекательность метода.

МЕДКСЕНОН благодаря своим фармакологическим свойствам позволит снизить уровень побочных эффектов и нежелательных последствий во время и после операций и составит в ближайшем будущем неоспоримую конкуренцию препаратам зарубежных производителей современных анестетиков.

В 2010 году зарегистрирован в Росздравнадзоре новый нормативный документ — технология применения метода в комплексной терапии.

Ингаляционное применение препарата КСЕНОН не оказывает отрицательного влияния на показатели гемодинамики и дыхания как при однократном проведении терапевтического сеанса, так и при многократных повторных проведениях, и это доказывает, что ксенон является безопасным средством. При неоднократном применении КСЕНОНА влечения к нему не возникает, в отличие от большинства психотропных препаратов.

Техническая простота введения ксенона в организм больного, широта его терапевтического действия, эффективность и безопасность, сокращение сроков лечения, снижение медикаментозной нагрузки, устойчивая ремиссия — все это дает возможность использования препарата при терапии неотложных состояний на догоспитальном этапе.

Лечение больного проходит на положительном психоэмоциональном фоне, при полном отсутствии привыкания к препарату и побочных эффектов.

Социальная и демографическая политика государства неразрывно связана с принятием эффективных мер борьбы с наркоманиями и алкоголизмом, качеством медицинского обслуживания, лечения экологически чистыми и безопасными для организма методами, каковыми и являются ксеноновые технологии. На мой взгляд, МЕДКСЕНОН незаменим для больных, находящихся в критическом состоянии, когда другие препараты противопоказаны, он просто обязан быть в перечне предоставляемых услуг каждого медицинского учреждения.

Можно смело сказать: ксеноновые технологии — это технологии улучшения качества и безопасности медицинского обслуживания населения. Препарат МЕДКСЕНОН должен быть внесен в стандарты медицинских услуг населению.

— Насколько мы знаем, вы были инициатором исследований по применению ксенона в сфере спорта?

 

— Да, я, как бывший профессиональный спортсмен, и мои коллеги по исследованиям ксенона — С.А. Наумов, Г.Л. Бутаков, В.П. Сметанников, С.А. Шамов, Ф.М. Шветский, А.В. Деркач.

Когда я проанализировал терапевтические эффекты ксенона, мне пришла мысль применения ксенон-кислородной смеси в спорте высоких достижений при снятии физического и психоэмоционального перенапряжения у спортсменов при подготовке к ответственным командным соревнованиям. С 2002 года работа в этом направлении проводилась по контрактам с Росспортом, а позднее Минспортом. Специалистами ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» (И.Н. Рощин, Г.Л. Бутаков, С.А. Наумов) инициированы и проведены четыре исследования по применению данного метода в спорте высших достижений.

Первые исследования на себе и друзьях-энтузиастах, на спортсменах — пловцах, легкоатлетах и биатлонистах превзошли все наши ожидания. Замечу, что способ в корне отличается от традиционных методов лечения фармакологическими препаратами тем, что практически не имеет побочных действий, простотой применения (ингаляционный метод), быстротой лечебно-восстановительного эффекта.

Разработанная методика доказала неопровержимые преимущества способа в вопросах интенсивного (ускоренного) восстановления и повышения работоспособности организма высококвалифицированных спортсменов.

Результат уникален — смеси кислорода с инертными газами на основе МЕДКСЕНОНА незаменимы при подготовке спортсменов к соревнованиям международного уровня. Данной методике в спорте нами дано название «Кислородный коктейль» (смесь инертных газов с кислородом).

Методика успешно применяется ведущими спортсменами, членами 16 федераций сборных команд России, участниками чемпионатов мира и Олимпийских игр — более чем тысячей ведущих спортсменов.

19 декабря 2006 года на заседании Олимпийского собрания — высшего органа Олимпийского комитета России в развернутом докладе вице-президента ОКР, олимпийского чемпиона Владимира Васина отмечено: «В Афинах и в Турине, где были развернуты медико-восстановительные центры, они получили самые положительные отклики от спортсменов и тренеров. В таких центрах спортсмены в домашней обстановке смогут восстановиться после нагрузок, провести физиотерапевтические процедуры, снять напряжение вдали от скопления народа в Олимпийской деревне. Сейчас совместно со специалистами разрабатываются методики, способствующие восстановлению наших спортсменов. Это и уже хорошо зарекомендовавший себя кислородный коктейль, и другие новые методы…». Мы надеемся, что наш опыт работы найдет отражение в подготовке и участии российских спортсменов к Олимпийским играм в Сочи.

Предлагаемый метод не имеет аналогов в мире, обеспечен полной нормативно-правовой базой Российской Федерации.

— Можно ли выделить комплексное лечение ксеноном в отдельное направление медицины?

 

— Можно и нужно, так как оно охватывает основные, важнейшие стратегические направления отечественной и зарубежной медицины: в анестезиологии, интенсивной терапии, наркологии и психиатрии, неврологии, стоматологии, эндокринологии, в кардиологии, реабилитационной и спортивной медицине. Ближайшая перспектива широкого применения — в акушерстве (исследования ведут О.И. Якубович и А.А. Матковский), а также в педиатрии (руководит исследованиями академик Л.М. Рошаль) и пульмонологии (руководитель академик А.Г. Чучалин). Ведутся исследования по применению ксенона в лечении мозговых травм и в офтальмологии.

Медицинская наука находится на начальном этапе применения ксенона и смесей инертных газов (криптон, гелий) на его основе в лечебных целях. Расширение методов ксенон-терапии является весьма перспективным направлением на пути практического применения инертных газов в медицине.

Руководство института и Росатома поддерживает идею создания совместного производства современных наркозно-дыхательных аппаратов с привлечением зарубежных партнеров и организацией сервисного обслуживания оборудования.

Разрабатываемые методики и технологии применяются в клинике НИКИЭТ, по договору с которой ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» открыл первый в России медицинский кабинет для оказания помощи населению смесями инертных газов (ксенон). Медицинские услуги предоставляются в условиях стационара и с выездом на дом. Опыт работы мы передаем всем желающим освоить метод, оказываем помощь в открытии подобных кабинетов.

— Насколько привлекательно направление производства ксенона и других инертных газов для внутреннего рынка и рынка глобального? Что нужно сделать, чтобы наша страна вышла с этой продукцией на глобальный рынок?

 

— ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» является одним из немногих в мире и одним из двух в России производителей медицинского ксенона и смесей инертных газов на его основе.

Ксенон особой чистоты (медицинский) применяется в целом ряде сфер, помимо медицины: в автомобилестроении, электронике, космонавтике, химии и др.

В НИИ Росатома и медучреждениях ФМБА ведутся научные работы по применению изотопа ксенона (ксенон-133) для изучения функциональной деятельности сердца и легких.

Но главное его применение, конечно, в лечебно-профилактическом деле. В России уже проведено более 10 тыс. операций с использованием ксенонового наркоза, более 20 тыс. краткосрочных ингаляционных процедур в терапевтических целях. С каждым годом объем применения ксенона растет. Уверен, что рост потребности сохранится, просматриваются большие перспективы как на внутреннем, так и международном рынке.

Объемы поставок ксенона для медицинских учреждений нашего государства на настоящий момент мизерны. Хотя Россия — единственная страна, в которой производится медицинский ксенон. Объемы производства позволяют обеспечить запросы отечественной медицины.

Причины, я думаю, кроются в инертности и консервативности медицины, в несовершенстве законодательной базы, где ксенон еще не включен в формуляр лекарственных средств, что дало бы возможность закупать ксенон за бюджетные деньги.

Наша медицина должна использовать отечественный ксенон, а не зарубежные анестетики, так как наш препарат по своим характеристикам значительно превосходит зарубежные аналоги и незаменим при проведении сложных и длительных хирургических операций.

Теперь о том, что нужно сделать, чтобы наша страна вышла с этой продукцией на глобальный рынок. Скажу просто: необходимы инвестиции, комплексное участие государства, включение проекта «Ксенон в медицине» в государственную программу «Здоровье». Поднять такую махину под силу только в рамках государственной, или хотя бы межведомственной программы. Один из возможных пунктов развития программы — это сотрудничество с Фондом развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий (фонд «Сколково»).

Проведенных исследований пока недостаточно. Необходимо обеспечить медицинские учреждения современной наркозно-дыхательной и ингаляционной аппаратурой, оснастить медицинские кабинеты диагностическим оборудованием, разработать медицинские технологии и методические рекомендации врачам по применению способа в различных направлениях. И самое основное — разработанное оборудование и технологии применения должны пройти длительный путь регистрации в компетентных органах сертификации.

Технологическая модернизация оборудования медицинских учреждений под силу только крупным предприятиям — при финансовой и административной поддержке государства. Но чтобы вывести тематику на зарубежный рынок, в России необходимо провести рандомизированные научные исследования по международным стандартам, с привлечением ведущих НИИ, обеспеченных современным наркозным и диагностическим оборудованием, с дальнейшим подбором определенных статистических и аналитических материалов. Исследования данного уровня возможны только при поддержке государства.

Создание технологического потенциала, включение препарата в формуляр лекарственных средств позволят медицинским учреждениям самостоятельно формировать потребность в объемах потребления за счет бюджетных средств. Решение поставленных вопросов на порядок увеличит объем потребления лекарственного средства МЕДКСЕНОН.

Россия является родоначальником данного направления в медицине, для выхода с этой продукцией на глобальный рынок осталось сделать совсем немного — получить подтверждение международного признания качества выпускаемой нами продукции, то есть сертифицироваться в системе GMP. К концу года нами будет решена эта проблема.

Сейчас, как вы знаете, наша страна вступает в эпоху перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты надлежащей производственной практики (GMP).

— Вы в первых рядах идете к этой цели?

 

— Да, и гордимся этим. На данный момент не многие российские производители лекарственных средств и производители медицинского оборудования имеют сертификат GMP ЕС.

Как показала практика, ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» имеет хорошую нормативно-правовую базу, отвечающую требованиям мировых стандартов, а обученный в системе GMP персонал может оказывать помощь в рекомендациях для формирования новых систем контроля фармацевтического производства РФ при переходе на европейские стандарты.

Реформа здравоохранения, на которую направлена политика улучшения качества жизни человека и изменения демографического положения в стране, должна охватывать основные, наиболее привлекательные направления отечественной медицинской промышленности. Мы предлагаем продукцию российского производства, которая не только не уступает, но и по многим аспектам превосходит зарубежные аналоги.

Во-первых, направление в медицине, которое охватывает очень широкий спектр лечения заболеваний.

Во-вторых, лекарственный препарат уникален, не имеет побочных эффектов, это не фармпрепарат, а он дан нам самой природой, потому что получен из воздуха.

В-третьих, ксенон направлен на лечение самых распространенных болезней современности, таких как стресс, депрессивные состояния, синдром хронической усталости, профилактика и лечение инфарктов и инсультов, наркомания и алкоголизм и др.

В вопросе модернизации российского здравоохранения интересы государства и российских производителей совпадают. Предлагаемые направления применения МЕДКСЕНОНА помогут решить ряд задач, поставленных национальным проектом «Здоровье».

Но, увы, сегодня мы сталкиваемся с массой проблем при развитии ксеноновых технологий. Самое проблемное и больное место — это длительный процесс прохождения регистрационных процедур.

Предприятия нашего профиля продвигают инновационные продукты на рынок, и данная деятельность со стороны инвесторов рассматривается как инвестирование повышенного риска — венчурный случай. Финансовые институты неохотно идут на финансирование данных проектов.

Не выделяются денежные средства на проведение клинических испытаний, что не позволяет не только набрать необходимую статистику, но и расширить диапазон использования ксенона, например, применить его в акушерстве, детской хирургии и других областях медицины. Необходимо пересмотреть порядок и условия инвестирования инновационных направлений.

Государство должно четко определять перспективные проекты, предоставляя им статус государственных программ. Проект «Ксенон в медицине и промышленности» в настоящее время уже приобрел свои очертания как «Товар-Программа», имея все инструменты для внедрения: интеллектуальная собственность, лекарственный препарат, наркозно-дыхательное, диагностическое и ксеноносберегающее оборудование, разработанные методики, курсы обучения и переподготовки кадров, полный пакет нормативно-правовых документов. Проект готов к реализации — для этого требуется только адекватная государственная поддержка.


Игорь Николаевич Рощин — генеральный директор ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР» родился в 1961 году в Новороссийске. В 1977 году поступил в Донецкий горный техникум. В 1979 году перешел в Донецкий политехнический техникум, который окончил в 1981 году. Параллельно профессионально занимался спортом — мастер спорта СССР по классической борьбе.

В 1981 году поступил в Донецкое высшее военно-политическое училище инженерных войск и войск связи. По окончании училища в 1985 году направлен в г. Владивосток для дальнейшего прохождения службы на Тихоокеанском флоте.

В 1991 и 1992 годах прошел двухлетние курсы переподготовки офицерского состава Вооруженных сил в Российско-Американском университете. В 1993 году окончил Военно-политическую академию им. В.И.?Ленина, г. Москва.

В этом же году в связи с сокращением штата Вооруженных сил уволен в запас по собственному желанию в звании капитана III ранга.

С 1993 по 1995 год — заместитель по безопасности генерального директора НПО «Тема», специализировавшегося в разные периоды на обеспечении безопасности экспортно-импортных операций, а с 1999 года по настоящее время — на медицинских технологиях.

С 2002 года — генеральный директор ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР». В составе комплексной научной группы участвовал в XVIII летних Олимпийских играх в Афинах (2004 год) и XIX зимних Олимпийских играх в Турине (2006 год).

С 2003 года член партии «Единая Россия».

В 2003 году поступил в Российскую академию государственной службы при президенте РФ и в 2005 году окончил ее по специальности «Экономика и управление народным хозяйством». В феврале 2007 года, защитил диссертацию на соискание ученой степени кандидата экономических наук по теме: «Совершенствование управления инновационной деятельностью предприятий в условиях современных инвестиционных возможностей».

В 1998 году награжден медалью «950 лет Москве» учрежденной мэрией города Москвы за заслуги в развитии города.

В 2005 году награжден дипломом Президиума международной Академии авторов научных открытий и изобретений и почетной медалью Академии «За заслуги в деле изобретательства».

Автор восьми российских и двух международных патентов.